今天想跟大家討論一個很多藥廠和醫(yī)藥公司經常遇到的問題：藥品上市后被抽檢、假如出現檢驗不合格，后續(xù)監(jiān)管部門將會怎么處理？
很多廠家以及經銷商，經常很著急的打來電話，講述自己的產品被某某地方抽檢，藥檢所的檢驗可能會出現不合格的項目，這種情況，監(jiān)管部門將會怎么處理、企業(yè)該怎么辦？
為了方便理解，我們舉例：A地的藥廠，生產的藥品X，在B地上市銷售時，被B地的市場局（藥監(jiān)局）抽檢，假如抽檢的結果不合格，接下來的流程將是：
1、B地市場局（藥監(jiān)局），將通知被抽檢單位，告知抽檢的檢驗結果，同時通報給生產企業(yè)和A地的市場局（藥監(jiān)局）產品X抽檢不合格的信息；同時告知被抽檢單位和生產企業(yè)，在規(guī)定的時間內，可以向上一級藥品檢驗部門申請復檢；
2、假如被抽檢單位在規(guī)定的時間內沒有申請復檢、或者復檢結果仍然不合格，則B地的市場局（藥監(jiān)局）將對被抽檢單位進行處罰；
3、A地的市場局（藥監(jiān)局），也可以依據抽檢不合格的結論，對生產企業(yè)進行處罰；
4、產品抽檢不合格，將按照劣藥處理，《藥品管理法》117條規(guī)定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
5、 此外，依照《藥品管理法》101條的規(guī)定，監(jiān)管部門還將定期公告藥品質量抽查檢驗結果，比如發(fā)布《質量公告》等；
由此可見，發(fā)生被抽檢不合格，將是非常嚴肅的問題，生產企業(yè)、經銷商一定要認真對待！
當產品被檢不合格，醫(yī)藥企業(yè)生產、銷售劣藥不知情，如何澄清？如何收集資料數據，反饋給藥監(jiān)局，降低罰款？？甚至如何能避免罰款處罰等這些風險？
如果等出現這些問題才找辦法去解決就麻煩了，要是您看到這些檢查問題，想要自查內審企業(yè)發(fā)現問題，未雨綢繆提前做好準備，可找第三方機構幫忙進行GMP/GSP審計，還想深入去探討這方面的問題也能找遠程服務咨詢去解答！分析可行性、評估風險、設計路徑。
1、廠家一定要管理好各級經銷商，重視抽檢，及時做信息溝通，及時采取應對措施；
2、盡量爭取做復檢；
3、廠家還要積極向監(jiān)管部門申請對留樣進行抽檢，假如留樣抽檢合格，廠家能提供足夠的證據證明生產環(huán)節(jié)沒有質量問題或者潛在風險，則盡量爭取得到執(zhí)法人員的理解和認同，減少廠家責任以求得到最理想的處理結果。
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