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8月23日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》（以下簡稱細則）。細則共分為六章四十一條，包括總則、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度、遠程藥學服務(wù)及相關(guān)規(guī)定、附則等，明確廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店）《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作具體要求，推動廣東省藥品零售企業(yè)管理進一步規(guī)范化、科學化。
一、制定背景
根據(jù)國務(wù)院“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境有關(guān)部署要求，為進一步深化廣東省藥品零售領(lǐng)域“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境，加強和規(guī)范廣東省藥品零售企業(yè)的管理，統(tǒng)一許可標準和要求，簡化審批程序，提高審批效能，更好為公眾提供藥學服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進廣東省藥品零售產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局今年5月初牽頭啟動了廣東省藥品零售許可驗收實施細則制定工作。
細則依據(jù)國家最新出臺的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合廣東省區(qū)域間發(fā)展不平衡、用藥需求差異化的現(xiàn)狀，經(jīng)過多次研討及公開征求意見后不斷完善形成，經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)省司法廳合法性審查通過，自2021年10月1日起施行，有效期為五年。
二、制定目的及突出亮點
為深化落實“放管服”改革和加強事中事后監(jiān)管要求，推動廣東省藥品零售產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
細則充分考慮廣東省經(jīng)濟社會不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗收操作性等方面的利益訴求，統(tǒng)籌考慮，創(chuàng)新政策措施，鼓勵支持藥品零售產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提升公眾購藥的體驗感、獲得感。
01深化“放管服”改革，真正落實簡政放權(quán)政策
一是充分考慮到廣東省區(qū)域間的發(fā)展不平衡、用藥需求不平衡的問題，細則為我省藥品零售企業(yè)開辦的最低標準要求，允許經(jīng)濟社會發(fā)展水平較高、零售藥店數(shù)量偏多的地區(qū)（特別是大灣區(qū)）結(jié)合本地實際，制定不低于本細則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數(shù)量，推動藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質(zhì)量的藥學服務(wù)需求。
二是對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項辦事指南，方便申請人業(yè)務(wù)辦理。
02創(chuàng)新政策措施，加快推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
一是對藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)中符合條件的許可事項簡化辦理程序，有利于廣東省藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運營。
二是鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠程藥學服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補充，既方便為公眾提供實時在線藥學服務(wù)、又降低企業(yè)運營成本。
三是出臺鼓勵連鎖企業(yè)總部向偏遠農(nóng)村地區(qū)傾斜延伸的舉措，鼓勵零售連鎖企業(yè)收購偏遠農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠程藥學服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠程藥學服務(wù)前提下配備使用其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，有利于提高偏遠農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠農(nóng)村地區(qū)藥學服務(wù)水平，同時有助于廣東省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。
03優(yōu)化營商環(huán)境， 降低企業(yè)實際運行成本
一是科學合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置，對不同經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)設(shè)置了差異化的藥學技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量，允許連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務(wù)，在滿足質(zhì)量安全和公眾用藥服務(wù)需求的前提下，貫徹落實國家對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。
二是對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，允許過渡期內(nèi)配備使用其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。
三是對企業(yè)申請僅經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，沒有具體的營業(yè)場所面積要求。
04發(fā)揮藥學服務(wù)水平，提升公眾購藥幸福感
一是按照便民原則，允許在商超、24小時便利店等場所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。
二是強調(diào)真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學服務(wù)作用，突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導(dǎo)咨詢服務(wù)的功能，切實提升公眾進店購藥的獲得感、幸福感。
三是強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責任的落實，提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度，強化企業(yè)主體責任落實；原則上不允許“臨時”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當停止銷售處方藥；對“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學服務(wù)的行為進行依法嚴肅處理。
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