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近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年新冠病毒疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理督導(dǎo)檢查工作方案》(以下簡(jiǎn)稱“《方案》”)，根據(jù)新冠病毒疫情進(jìn)入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段，結(jié)合新冠病毒疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)際，積極調(diào)整疫苗監(jiān)管工作思路和方式方法，在做好疫苗派駐監(jiān)管“規(guī)定動(dòng)作”的基礎(chǔ)上，繼續(xù)創(chuàng)新疫苗監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程控制，保證疫苗質(zhì)量安全。
持續(xù)完善疫苗檢查工作機(jī)制?！斗桨浮防^續(xù)完善前期探索建立的派駐檢查與督導(dǎo)檢查“橫向整合、縱向發(fā)力”的十字交叉工作模式，建立完善“1+4+N”(一個(gè)督導(dǎo)組、四個(gè)檢查小組、若干檢查員)檢查督導(dǎo)工作機(jī)制。
督導(dǎo)檢查組可根據(jù)工作需要統(tǒng)一調(diào)配全省藥品GMP骨干檢查員參與疫苗生產(chǎn)檢查。同時(shí)，借助長(zhǎng)三角地區(qū)疫苗檢查優(yōu)勢(shì)力量開(kāi)展檢查，培養(yǎng)安徽省疫苗檢查后備力量，提升疫苗監(jiān)管能力水平。
突出疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解。現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)原則上實(shí)行每月實(shí)施，督導(dǎo)企業(yè)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系和派駐檢查工作質(zhì)量。
檢查組檢查、疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商原則上實(shí)行每季實(shí)施，可根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)階段的生產(chǎn)實(shí)際和工作需要進(jìn)行調(diào)整。
檢查組檢查由四個(gè)檢查小組分工實(shí)施，統(tǒng)一制定檢查方案，按照既定時(shí)間開(kāi)展檢查；風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商堅(jiān)持“匯總、分析、研判、預(yù)警、處置”與日常疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理緊密結(jié)合，針對(duì)會(huì)商結(jié)果，力促及時(shí)整改或處置，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。
跟蹤企業(yè)產(chǎn)研動(dòng)態(tài)及時(shí)做好服務(wù)。督導(dǎo)工作密切關(guān)注企業(yè)疫苗生產(chǎn)研發(fā)遇到的“難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)”問(wèn)題等，主動(dòng)作為、提前介入，在保證疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上貼心幫扶，悉心服務(wù)，全力促進(jìn)安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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