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“冷鏈驗(yàn)證報(bào)告厚得像本書，藥監(jiān)飛檢時(shí)卻總被查出問題！”——這是不少藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人的共同困惑。根據(jù)近五年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，?冷鏈相關(guān)缺陷項(xiàng)在藥品流通環(huán)節(jié)飛檢不合格記錄中占比持續(xù)超過35%?，其中冷庫驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)不全、冷藏車滿載測(cè)試缺失等問題更是屢見不鮮。本文將拋開繁雜案例，?直擊藥監(jiān)飛檢對(duì)冷鏈驗(yàn)證的核心檢查維度?，手把手教你避開這些“送命題”。
一、冷庫驗(yàn)證三大“送分題”
?重點(diǎn)檢查項(xiàng)目?：
?溫度分布測(cè)試的測(cè)點(diǎn)布局?
是否覆蓋冷庫內(nèi)所有高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域
測(cè)點(diǎn)數(shù)量是否達(dá)到最小要求
?動(dòng)態(tài)驗(yàn)證執(zhí)行情況?
是否模擬日常作業(yè)場(chǎng)景（開門操作、設(shè)備除霜、斷電恢復(fù)）
溫度波動(dòng)記錄是否包含極端工況數(shù)據(jù)
?冷鏈驗(yàn)證周期與變更管理?
冷庫結(jié)構(gòu)改造、設(shè)備更換后是否重新驗(yàn)證
存儲(chǔ)量變化超過20%時(shí)有無補(bǔ)充驗(yàn)證
?高頻不合格項(xiàng)?
溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)不全
測(cè)點(diǎn)集中在庫房中部貨架，忽略門口及角落區(qū)域
僅記錄靜態(tài)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)，未做開門測(cè)試或斷電模擬
超期使用舊版冷鏈驗(yàn)證報(bào)告（尤其設(shè)備改造后未更新）
?避雷指南?
布點(diǎn)嚴(yán)格按照GSP驗(yàn)證要求；
動(dòng)態(tài)測(cè)試要較真：開門時(shí)間按日常最長(zhǎng)作業(yè)時(shí)長(zhǎng)設(shè)定（如裝卸貨需20分鐘，測(cè)試就做滿20分鐘）
建立驗(yàn)證檔案觸發(fā)機(jī)制：設(shè)備變更、布局調(diào)整要重新做冷庫驗(yàn)證。
二、冷藏車驗(yàn)證重點(diǎn)
?重點(diǎn)檢查項(xiàng)目?
?運(yùn)輸場(chǎng)景覆蓋完整性?
是否包含極端溫度測(cè)試
滿載與空載狀態(tài)是否分別驗(yàn)證
溫濕度度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)性?
運(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)是否連續(xù)無中斷
?應(yīng)急方案有效性?
斷電續(xù)航測(cè)試是否使用日常老化電池
溫度超標(biāo)報(bào)警響應(yīng)時(shí)間及控制措施
三、這樣拆穿造假
?檢查人員取證手段??
對(duì)比冷鏈驗(yàn)證報(bào)告與設(shè)備原始日志的時(shí)間戳
查驗(yàn)溫濕度監(jiān)控傳感器校準(zhǔn)證書編號(hào)與有效期?
按企業(yè)驗(yàn)證方案進(jìn)行測(cè)試（如相同開門時(shí)長(zhǎng)、裝載量）?
突擊檢查時(shí)要求導(dǎo)出溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全量數(shù)據(jù)
現(xiàn)場(chǎng)封存溫度記錄儀送第三方機(jī)構(gòu)校驗(yàn)
現(xiàn)場(chǎng)詢問企業(yè)相關(guān)崗位人員
四、飛檢升級(jí)方向：從“查設(shè)備”轉(zhuǎn)向“挖數(shù)據(jù)”
趨勢(shì)變化
數(shù)據(jù)顆粒度審查?
要求提供溫度記錄的原始采樣數(shù)據(jù)（如每2分鐘一個(gè)點(diǎn)）
核查驗(yàn)證期間操作日志（誰啟動(dòng)設(shè)備、誰修改參數(shù)）
?人員能力現(xiàn)場(chǎng)提問考核?
隨機(jī)提問冷鏈管理員驗(yàn)證方案技術(shù)細(xì)節(jié)
要求操作人員演示溫度超標(biāo)應(yīng)急處理流程
結(jié)語：冷鏈驗(yàn)證的本質(zhì)是“較真”
飛檢對(duì)冷鏈驗(yàn)證的檢查，早已超越“有沒有報(bào)告”的初級(jí)階段，而是深入到“數(shù)據(jù)真不真、邏輯通不通、人員會(huì)不會(huì)”的本質(zhì)層。那些還想著“臨時(shí)補(bǔ)材料”和貪便宜找小機(jī)構(gòu)做不規(guī)范的驗(yàn)證報(bào)告的企業(yè)，很難通過飛檢。
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