剛接觸藥品儲(chǔ)運(yùn)方面的人可能對(duì)于GSP、質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程以及相關(guān)的工作有些搞不清楚，有老師提出疑問(wèn)，藥品冷庫(kù)做了校準(zhǔn)還需要做冷庫(kù)驗(yàn)證嗎?答案顯而易見(jiàn)，校準(zhǔn)是校準(zhǔn)，驗(yàn)證是驗(yàn)證，我們用通俗易懂的白話來(lái)簡(jiǎn)單分享一下。
通常藥品流通企業(yè)每年都要請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)為藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證與校準(zhǔn)，這里的設(shè)施設(shè)備包括冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、冷柜等，拿到的也都是報(bào)告形式的結(jié)果，監(jiān)管部門來(lái)檢查，這些報(bào)告是必檢項(xiàng)，所以儲(chǔ)運(yùn)與質(zhì)量相關(guān)部門自然對(duì)這項(xiàng)工作非常重視，往往剛剛接觸這方面工作的人會(huì)認(rèn)為這看似都是對(duì)設(shè)備的檢查檢驗(yàn)，是不是做一個(gè)就行了？
事實(shí)上，校準(zhǔn)是為了檢測(cè)計(jì)量器具的精度是否合規(guī)，通俗點(diǎn)來(lái)說(shuō)，就是要看冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控終端準(zhǔn)確度是不是符合要求，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)就是為了確保藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫濕度環(huán)境是合規(guī)的，如果連監(jiān)測(cè)終端的數(shù)據(jù)都不準(zhǔn)確，還有什么意義呢？
而驗(yàn)證就要復(fù)雜很多，醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證是通過(guò)方案設(shè)計(jì)、測(cè)試糾偏、數(shù)據(jù)分析等步驟方法來(lái)驗(yàn)證企業(yè)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否合規(guī)，并為企業(yè)的操作規(guī)程提供參考。
簡(jiǎn)單來(lái)做個(gè)對(duì)比，在溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證中，要做數(shù)據(jù)采集記錄、上傳及報(bào)警功能確認(rèn)，測(cè)量范圍確認(rèn)，安裝數(shù)量與位置確認(rèn)，聯(lián)動(dòng)確認(rèn)，應(yīng)急性能確認(rèn)等測(cè)試項(xiàng)目，全面測(cè)試評(píng)估是否符合GSP要求，是否存在風(fēng)險(xiǎn)。因此驗(yàn)證與校準(zhǔn)是都需要做的，此外，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證中有一項(xiàng)是監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍與準(zhǔn)確度確認(rèn)，如果沒(méi)有做校準(zhǔn)，這一項(xiàng)將沒(méi)有依據(jù)，無(wú)法進(jìn)行確認(rèn)。
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