內(nèi)容源自 福建藥監(jiān)局
福建省藥品監(jiān)督管理局分別于2023年10月15日至10月21日和2023年11月6日至11月11日組織檢查人員對福州、廈門、龍巖、三明、南平等地市17家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店12家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
被檢查企業(yè)名單：
檢查的主要內(nèi)容
重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購藥品來源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
是否存在在核準地址以外場所儲存藥品、不按要求儲存運輸、不按規(guī)定開展追溯；
是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進行現(xiàn)金交易；
是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。
檢查結(jié)果
檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審未涵蓋連鎖門店審核情況，審核記錄表無審核人員簽字，企業(yè)組織機構(gòu)圖分為質(zhì)管部，辦公室，信息部，儲運部，業(yè)務(wù)部，財務(wù)部，但未能提供部門設(shè)置文件；企業(yè)設(shè)置了連鎖門店間藥品調(diào)撥和門店請貨審核、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理等部門，但沒有制訂相應(yīng)的職責，相關(guān)崗位人員對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的操作流程不熟悉。
有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒有對供貨單位和購貨單位的合法性以及購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，連鎖門店直接向受托方請貨、采購未經(jīng)連鎖總部審批。
有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒有嚴格認真履行職責；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的賬號權(quán)限分配未見相應(yīng)審批文件，存在“系統(tǒng)管理員”、“管理員”賬號未明確使用人員，且操作權(quán)限為“超級權(quán)限”的情況。
企業(yè)質(zhì)量負責人屢職能力較差，對首營企業(yè)、首營品種的資料收集審核，門店的統(tǒng)一管理，庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目內(nèi)容，常溫庫、陰涼庫溫度區(qū)間范圍等基本知識不掌握，對計算機系統(tǒng)的操作不熟悉，在質(zhì)量管理工作中缺乏不能正確判斷和保障實施的能力。
有的企業(yè)未依據(jù)保溫箱滿載驗證、冷庫滿載驗證、冷藏車滿載驗證報告的內(nèi)容修訂《冷鏈操作規(guī)程》，倉庫現(xiàn)場張貼的《保溫箱使用操作規(guī)程》中的保溫箱保溫時限為20小時54分鐘，與2023年的冷鏈驗證報告的最長保溫時限19小時22分鐘不相符。
有的企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置專庫或?qū)９駜Υ娴鞍淄苿┖碗念惣に?，現(xiàn)場檢查時，藥品類易制毒化學(xué)品庫濕度超限，高達90.6%RH以上，現(xiàn)場報警聲為關(guān)閉狀態(tài)，養(yǎng)護人員未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控等缺陷。
對企業(yè)存在的缺陷問題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
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