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中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局召開2024年全省藥品上市許可持有人抽檢風險預警交流視頻會，貫徹落實國家藥監(jiān)局“推動各方責任貫通聯(lián)動，加強面向企業(yè)法規(guī)宣傳和警示教育”要求，更好夯實企業(yè)主體責任。
會議全面分析了當前藥品抽檢面臨的形勢，充分肯定了山東省2023年藥品監(jiān)督抽檢工作，交流近幾年中藥、化藥抽檢及探索性研究發(fā)現(xiàn)的風險問題及隱患，督促企業(yè)聚焦問題防范風險，充分利用好國家藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局藥品抽檢探索性研究成果，加強全生命周期管理，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質量安全保障水平。
會議就提高風險防控能力、落實企業(yè)主體責任提出要求。會議強調(diào)，藥品抽檢堅持問題導向和風險防控，在震懾不法企業(yè)、打擊違法違規(guī)行為、提高監(jiān)管效能、助力科學監(jiān)管、全力保障藥品質量安全等方面發(fā)揮重要作用。藥品監(jiān)管部門要充分認識藥品抽檢工作的重要意義，持續(xù)加強藥品抽檢工作。藥品上市許可持有人務必履行好主體責任，樹牢法律意識、質量意識和責任意識，視藥品質量安全為企業(yè)生命線，高度重視山東省藥監(jiān)局風險警示交流群、國抽省抽風險提示函等通報的風險信息，及時排查風險隱患，保障公眾用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合現(xiàn)場抽樣，提供現(xiàn)行有效的質量標準、生產(chǎn)工藝，及時回應檢驗機構的信息調(diào)查；要以抽檢工作為契機，全面梳理在產(chǎn)品原輔料檢驗、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等各環(huán)節(jié)可能存在的風險，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，杜絕麻痹思想和僥幸心理，確保產(chǎn)品質量安全。
山東省藥監(jiān)局相關處室單位及省內(nèi)400多家藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)參加會議。
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