內(nèi)容源自 蒲公英論壇
目的：為了規(guī)范公司質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、檢查、修訂、存檔和保管工作，特制定本制度。
依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則等法律法規(guī)。
適用范圍：適用于公司質量體系文件的管理。
職責：質管部負責公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)；行政信息部負責舊版文件的保存，留檔備查；協(xié)助質管部組織公司文件的培訓工作。各部門負責保管本部門的相關文件。
內(nèi)容：
1.定義：質量管理體系文件：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。
2.質量體系文件的制定原則
2.1合法性原則。GSP質量管理體系文件要符合國家相關法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。
2.2實用性原則。質量管理體系文件必須實事求是，既要與有關法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業(yè)藥品經(jīng)營與質量管理的實際緊密結合。
2.3先進性原則。質量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際。具有一定前瞻性。
2.4指令性原則。質量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細的規(guī)定。
2.5系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質量管理規(guī)程、職責應緊密銜接。
2.6可操作性原則。質量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的。
2.7可檢查性原則。質量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質量職責和工作要求應明確具體，質量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。
3.質量體系文件的分類
本企業(yè)質量管理體系文件分為五類：
3.1.質量管理制度；
3.2.部門及崗位職責；
3.3.操作規(guī)程；
3.4.質量記錄、憑證；
3.5.報告、檔案。
4.文件的變更：當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。
4.1.質量管理體系需要改進時；
4.2.有關法律、法規(guī)修訂后；
4.3.組織機構職能變動時；
4.4.使用中發(fā)現(xiàn)問題時；
4.5.經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。
5.文件編制要求：
5.1制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際；
5.2文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照《文件管理操作規(guī)程》進行，并保存相關記錄；
5.3文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號（質量管理制度的文件類別代碼用JN-QM-XXX-XXXX；質量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用JN-QP-XXX-XXXX；質量管理職責的文件類別代碼用JN-QD-XXX-XXXX；文件序號前3位為順序號，后4位為制定年號。）；
5.4文件文字應當準確、清晰、易懂；
5.5文件應當分類存放，便于查閱；
5.6公司每兩年或必要時對文件進行審核、修訂。
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