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為進一步規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，提升監(jiān)管執(zhí)法的公正性與科學(xué)性，近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以確保執(zhí)法有據(jù)、裁量有度，切實維護企業(yè)和公眾的合法權(quán)益。
廣東把生物醫(yī)藥與健康列入大力發(fā)展的十大戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)之一，錨定產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元的目標，并全力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)總量8876家，位居全國第一。2024年廣東省共獲批創(chuàng)新藥19個、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，同比分別增長73%和56%。
隨著產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管壓力不斷增加。2024年，廣東共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次?！秾嵤┘殑t》的發(fā)布，不僅是對國家藥品監(jiān)管法治化要求的積極響應(yīng)，也是廣東以法治護航產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力舉措。通過細化行政處罰裁量標準，《實施細則》為執(zhí)法提供明確依據(jù)，使監(jiān)管更加公正透明，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實的制度基礎(chǔ)。
發(fā)布細則，為執(zhí)法提供統(tǒng)一“標尺”
作為《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的細化和補充，《實施細則》結(jié)合廣東執(zhí)法實際，對部分條款進行量化規(guī)定，確保行政處罰的合理性、規(guī)范性和可操作性。
《實施細則》正文共二十條，有兩大部分內(nèi)容，第一部分是根據(jù)《規(guī)則》第八條，結(jié)合執(zhí)法實際對各因素進行具體規(guī)定；第二部分是對從輕、減輕、從重和情節(jié)嚴重的情形進行詳細的列舉和說明。其中第四、五條規(guī)定綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對第三條的細化，重點規(guī)定裁量因素及其認定標準、相關(guān)階次；第十一條至第十四條，則是在《規(guī)則》的基礎(chǔ)上梳理增加可以依法減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節(jié)嚴重的具體情形；第十五條至第十九條，規(guī)定減輕處罰的計算方式、處罰程序，同時對持續(xù)時間等具體標準的制定做出授權(quán)，明確減輕處罰的程序和新舊制度的銜接，基準文件作為《實施細則》的附件等。
其中，《實施細則》第四條明確，行使行政處罰裁量權(quán)時，應(yīng)當堅持合法裁量、程序正當、過罰相當、公平公正、處罰和教育相結(jié)合的原則，依據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度和當事人主客觀情況等因素，結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風險防控需要等情況，對案件進行綜合裁量。
《實施細則》第五條指出，行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當根據(jù)具體案情綜合考慮下列情形：當事人的年齡、智力及精神健康狀況；當事人的主觀過錯程度；違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；涉案產(chǎn)品的風險性等。
長期以來，由于條例規(guī)定相對模糊，行政處罰領(lǐng)域存在“裁量尺度不一”等問題。而新發(fā)布的《實施細則》通過細化標準、量化處罰情形，不僅增強執(zhí)法的透明度和公平性，也減少裁量權(quán)彈性過大的問題，為行政監(jiān)管提供更加精準的“標尺”。
對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，明晰的裁量規(guī)則意味著更加穩(wěn)定的政策預(yù)期和可預(yù)見的合規(guī)環(huán)境。作為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要陣地，廣東這一舉措向國內(nèi)外資本和技術(shù)釋放出積極信號，有助于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和國際化發(fā)展。
細化裁量，精準執(zhí)法促監(jiān)管公平
行政執(zhí)法工作面廣量大，一頭連著政府，另一頭連著群眾，直接關(guān)系群眾對黨和政府的信任、對法治的信心。廣東此次發(fā)布的《實施細則》，體現(xiàn)“包容審慎”的監(jiān)管導(dǎo)向，在嚴格守住安全底線的同時，力求提高執(zhí)法的規(guī)范性和精準度，為市場主體營造更加透明、公正的法治環(huán)境。
過去，監(jiān)管體系中的“過錯推定”存在一定模糊性。《實施細則》則對當事人的主觀過錯程度進行更精細的分類，分為無主觀過錯、主觀過失和主觀故意，從而提高執(zhí)法的科學(xué)性與公平性。
具體來看，當事人已盡到合理的注意義務(wù)和履行法定義務(wù)，違法行為仍然發(fā)生的，認定為無主觀過錯，是不予處罰情形可以考量的因素。
對于主觀過失，《實施細則》界定為“明知或應(yīng)知自身應(yīng)履行的法定義務(wù)但未履行”，包括但不限于藥品零售企業(yè)未按儲存要求儲存藥品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時未索取注冊備案資料。
當事人出于獲利或避免損失的目的主動實施的認定為主觀故意，包括但不限于逃避、抗拒監(jiān)督檢查，轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案產(chǎn)品進銷存記錄，通過非法渠道購進產(chǎn)品價格明顯低于市場價格的藥品。
除了界定主觀過錯，《實施細則》還對“減輕處罰”與“從輕處罰”的適用條件進行明確區(qū)分。
官方解讀中指出，目前的法律法規(guī)對減輕和從輕的情形未作具體劃分，《中華人民共和國行政處罰法》和《規(guī)則》均使用“減輕或從輕”進行表述，但是在實踐中，這兩個裁量階次是完全不同的兩個階次，特別是減輕，適用時甚至可以在規(guī)定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類的程度，對當事人合法權(quán)益的影響也是截然不同的?！秾嵤┘殑t》進一步細化《規(guī)則》要求，對可以從輕和可以減輕的情形分別列舉，并按照減輕與從輕的內(nèi)在邏輯關(guān)系，制定“具有本實施細則相關(guān)規(guī)定兩項或兩項以上可以從輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩者之間的適用情形，使可以減輕和可以從輕均有法可依。
此次《實施細則》的出臺，通過厘清裁量標準、優(yōu)化處罰規(guī)則，不僅有效防范自由裁量權(quán)的濫用，也減少“同案不同罰”的情況的發(fā)生，廣東省藥監(jiān)局以“小切口”推動“大變革”，在增強企業(yè)合規(guī)意識的同時，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供更清晰的指引，推進藥品監(jiān)管公平統(tǒng)一。在全球生物醫(yī)藥競爭日益激烈的當下，這樣的改革不僅有利于廣東打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，也為全國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供可借鑒的“廣東經(jīng)驗”。
筑牢安全防線，打造萬億級產(chǎn)業(yè)集群
藥品安全是民生大事，也是消費信心的基石?！秾嵤┘殑t》聚焦重點問題、重點環(huán)節(jié)，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域嚴格監(jiān)管，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險。
從產(chǎn)業(yè)視角看，新規(guī)通過“附件基準文件”對藥品、醫(yī)療器械、化妝品分類細化裁量標準，體現(xiàn)精準監(jiān)管思維。例如，醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準著重圍繞重點違法行為、高風險產(chǎn)品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方面，對其中13種違法行為，重點從減輕、從輕、從重三個方面列舉了43種對應(yīng)情形。
近年來，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，市場規(guī)模不斷擴大，監(jiān)管模式的與時俱進，不僅是對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的護航，也為吸引全球資本和技術(shù)提供制度保障。
數(shù)據(jù)顯示，2024年，廣東共有生物醫(yī)藥重點投資項目179個，預(yù)計吸引生物醫(yī)藥領(lǐng)域新增總投資1271億元，其中2024年實際完成投資134億元，超出原計劃4%。目前，有71個項目已經(jīng)竣工、試產(chǎn)或投產(chǎn)。計劃招引的102家知名國內(nèi)外藥企，已有56家在省內(nèi)設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)生產(chǎn)等功能性基地。
法治是最好的營商環(huán)境，安全是最強的消費動力。此次《實施細則》的發(fā)布，既是廣東對國家“放管服”改革的深化實踐，也是以制度創(chuàng)新護航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍升的重要舉措。從嚴格監(jiān)管到精準執(zhí)法，從產(chǎn)業(yè)護航到消費信心提升，廣東正在以確定性規(guī)則對沖市場的不確定性，用監(jiān)管現(xiàn)代化撬動行業(yè)發(fā)展的新空間。
錨定“生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元”目標，廣東不斷出臺支持政策，集聚粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢資源，加強創(chuàng)新協(xié)同，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。展望2025年，廣東省藥監(jiān)局將圍繞全省發(fā)展大局，進一步完善法治化、國際化、人性化的監(jiān)管生態(tài)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高層次。
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